Assim como muitos setores, o de ciências biológicas está enfrentando uma explosão de dados. Esses dados — de sequências genômicas a insights de pacientes no mundo real — têm o potencial de se tornar um motor de inovação, acelerando a descoberta de medicamentos e revolucionando o cuidado com os pacientes. No entanto, enquanto outros setores conseguem capitalizar o crescimento de dados, a inovação e a transformação em ciências biológicas têm sido limitadas por preocupações com a segurança dos pacientes, a eficácia dos produtos e o rigor regulatório.
A conformidade com boas práticas (GxP, na sigla em inglês) busca construir confiança e progresso ao estabelecer uma estrutura que garante integridade e confiabilidade em cada fase da cadeia de valor farmacêutica, da pesquisa e desenvolvimento à fabricação e distribuição. E os dados são um componente crítico da conformidade com GxP.
"GxP" significa "boas práticas do [setor]", em que o “x” funciona como um espaço reservado para um campo específico. A conformidade com GxP corresponde à adesão a procedimentos e padrões estabelecidos e aplicados por órgãos reguladores em setores altamente regulamentados, como ciências biológicas e farmacêutica, para assegurar a qualidade dos produtos e a segurança dos pacientes.
Para estar em conformidade com GxP, cada ponto de dado deve ser rastreável e auditável. Mas os dados estão regularmente distribuídos, armazenados em uma variedade de sistemas, nuvens e data centers. Além disso, o volume e a velocidade desses dados tornam o processo ainda mais desafiador.
Este artigo explora a necessidade de conformidade com GxP, as complexidades introduzidas por dados e inteligência artificial e como a Cloudera capacita organizações de ciências da vida a navegar por esses requisitos com confiança e agilidade.
Conformidade com GxP: um alicerce das ciências biológicas
Em sua essência, a conformidade com GxP trata da proteção dos pacientes. Boas práticas de fabricação (GMP), boas práticas clínicas (GCP) e boas práticas de laboratório (GLP) garantem que produtos farmacêuticos, dispositivos médicos e biotecnologias sejam produzidos, testados e distribuídos de forma consistente de acordo com os mais altos padrões, resultando em tratamentos seguros e eficazes.
De forma crucial, GxP exige integridade dos dados. Princípios como ALCOA+ (Atribuível, Legível, Contemporâneo, Original, Preciso, Completo, Consistente, Duradouro, Disponível) asseguram que todos os dados sejam confiáveis, consistentes e verificáveis. Sem essa integridade, a base para produtos médicos seguros e eficazes se desfaz, o que pode levar a danos aos pacientes.
Aderir ao GxP é um Desafio Complexo
A indústria de ciências da vida opera sobre um alicerce de confiança. Pacientes, profissionais de saúde e órgãos reguladores precisam confiar que as empresas farmacêuticas seguem os mais altos padrões. Aderir ao GxP demonstra um compromisso com a qualidade e a conduta ética, fortalecendo essa confiança.
A não conformidade acarreta consequências significativas, de penalidades financeiras e recalls de produtos a ações legais e danos irreparáveis à reputação. Na verdade, os custos de conformidade regulatória representam quase 25% das despesas operacionais anuais de uma instalação típica de fabricação farmacêutica. A conformidade com GxP atua como uma estrutura crítica de mitigação de riscos, transformando o que é percebido como um fardo em um sistema robusto para excelência operacional e viabilidade a longo prazo.
No entanto, as empresas de ciências da vida enfrentam desafios significativos para aderir ao GxP:
A explosão de dados: o crescimento no volume, na variedade e na velocidade dos dados em organizações de ciências da vida torna a conformidade com GxP mais desafiadora do que nunca, e a proliferação e a distribuição de sistemas, ferramentas e plataformas introduzem ainda mais complexidade na auditabilidade e rastreabilidade dos dados.
Complexidade adicional de cargas de trabalho de IA/ML: a expansão da inteligência artificial (IA) e do machine learning (ML) ao longo da cadeia de valor adiciona uma camada extra de complexidade. Entre os desafios estão a explicabilidade e a transparência dos modelos, a detecção e mitigação de vieses, a governança rigorosa dos dados de treinamento e a gestão do aprendizado contínuo e da derivação de modelos.
Responsabilidade compartilhada e integração de sistemas: a maioria das plataformas e ferramentas não é, por padrão, “certificada para GxP”; a validação é, em última instância, responsabilidade do cliente. Para clientes que já migraram algumas cargas de trabalho para a nuvem, esses ambientes distribuídos dificultam a definição dos limites de sistemas em conformidade com GxP, especialmente em arquiteturas híbridas. Muitas vezes, aplica-se o princípio: “se os dados em conformidade com GxP podem fluir, todos os sistemas subsequentes devem ser validados”. Integrar plataformas de dados modernas com sistemas legados já validados em GxP, muitas vezes isolados em silos, para alcançar linhagem de dados fim a fim é um obstáculo significativo.
Rigor operacional: além da tecnologia, a conformidade com GxP exige documentação meticulosa, controle de mudanças rigoroso, monitoramento contínuo e equipes altamente qualificadas. O fardo da validação e revalidação contínuas é substancial.
Empoderando a Conformidade: Como a Cloudera Simplifica a Jornada GxP
A Cloudera é uma plataforma de dados projetada para enfrentar esses desafios, fornecendo uma base robusta e escalável para alcançar e manter a conformidade com GxP em cargas de trabalho diversas, incluindo IA e ML. A Cloudera oferece vários recursos que permitem às empresas de ciências da vida utilizar mais de seus dados para obter insights analíticos. Os seguintes recursos apoiam a conformidade com GxP:
Segurança, governança e linhagem unificadas
O Cloudera Shared Data Experience (SDX) oferece uma camada consistente de segurança, governança e metadados em ambientes híbridos e multinuvem. Ao aproveitar o poder combinado do Apache Ranger para controles de acesso granulares, do Kerberos para autenticação forte e do Apache Atlas para linhagem completa, o SDX simplifica a validação GxP ao oferecer uma visão unificada dos controles críticos. Isso viabiliza a aplicação consistente de políticas, auditorias simplificadas e criptografia em repouso e em trânsito (TLS/SSL).
Cloudera Octopai Data Lineage
O Cloudera Octopai Data Lineage amplia ainda mais os recursos de linhagem de dados do SDX, fornecendo linhagem de dados automatizada e fim a fim em todo o patrimônio de dados corporativo, incluindo sistemas tanto dentro quanto fora da plataforma da Cloudera. O Cloudera Octopai Data Lineage descobre e mapeia automaticamente os fluxos de dados da origem ao consumo em diversas tecnologias, desde ferramentas de extração, transformação e carga (ETL) e bancos de dados até relatórios de BI e modelos de ML. Essa visibilidade abrangente e multiplataforma fornece uma trilha de auditoria robusta, essencial para a conformidade com GxP, possibilitando análises de impacto detalhadas, identificação de causas raiz e garantindo a confiabilidade dos dados usados em insights críticos para as ciências da vida.
Auditabilidade do inicio ao fim e suporte a IA/ML
A Cloudera oferece trilhas de auditoria extensas para acessos de usuários, modificações de dados e alterações de políticas. A Cloudera AI disponibiliza recursos para rastrear o desenvolvimento e a experimentação de modelos, o que é crucial para IA e ML em conformidade com GxP. Isso inclui suporte a rastreamento de experimentos, registro e versionamento de modelos, validação de pipelines de MLOps e a criação de uma base para detecção de vieses.
Conclusão: Cloudera acelera a inovação enquanto garante a conformidade
A conformidade com GxP não é apenas uma exigência regulatória; trata-se de um fator essencial para viabilizar inovação e confiança no setor de ciências da vida. As complexidades decorrentes da explosão de dados e da rápida adoção de IA/ML exigem uma plataforma de dados robusta e unificada.
A Cloudera fornece uma base escalável para alcançar e manter a conformidade com GxP em diferentes cargas de trabalho, com seus recursos abrangentes de segurança, governança e auditabilidade. Ao simplificar a jornada de conformidade com GxP, a Cloudera capacita organizações de ciências da vida a acelerar a inovação, levar terapias que salvam vidas ao mercado com mais rapidez e manter a confiança.
